영한 샘플번역

Share
view 3,276

8.2. Dosing Schedule

This is a single dose study. Patients will receive on two separate occasions a single palonosetron dose of 250g, once the administration is subcutaneous, intravenous in the other. The order of the route of administration will be allocated according to a randomization table.

8.2.1. Procedures medication administration

The administration of medication will be as follows:

- First cycle: sc or iv administration, 30-60 minutes before chemotherapy administration.

- Second cycle: sc or iv infusion (the opposite way than first cycle), 30 - 60 minutes before the administration of chemotherapy

The order of the route of administration depends on the randomization table. The administration will be in the abdomen when subcutaneously. In the case of intravenous administration, the same route may be used in place for administration of chemotherapy or other medications that the patient should receive as their medical criteria.

Intravenous administration will be performed quickly, in 30 seconds, as described in the Product data sheet.

Subcutaneous administration will also perform at this time, in the abdomen.

8.2.2. Washout

Has established a washout period between the two administrations of 14 days, which is considered sufficient as the pharmacokinetic data observed palonosetron in the literature.

8.2.3. Precautions, antidotes

Available emergency equipment and standard operating procedure for the treatment of non-specific reactions (allergy, anaphylactic shock). At all times there will be a doctor reachable to respond to unforeseen developments.

8.2.4. Procedures blind

It is an open, not hidden treatments either the researchers nor the volunteers, but for those responsible for drug quantification analysis.

8.2.5. Concomitant medication

The investigator assessed the impact on the study in the event that any of the volunteers had to receive some treatment concomitantly.

Will try the two periods of administration of study medication are similar in concomitant medication.

8.2.6. Adherence

Adherence will be secured by the research team, who directly administer the medication. Log the exact times of drug administration and removal of samples.


8.2 투여 일정

 본 연구는 단일 용량 연구에 해당한다. 시험대상자들은 팔로노세트론 250의 단일 용량을 한 번은 피하주사로, 다른 한 번은 정맥주사로 각각 두 개의 국소부위에 투여받게 된다. 주사 경로의 순서는 무작위배정 표에 따라 배정된다.

8.2.1 시험약 투여 요법

시험약의 투여 요법은 아래와 같다:

 - 1주기: 피하 또는 정맥 주사, 항암 주사요법 30-60분 전 투여.

 - 2주기: 피하 또는 정맥 주입(1주기와 반대 방법으로), 항암 주사요법 30-60분 전 투여

주사 경로의 순서는 무작위배정 표에 따라 결정된다. 피하일 경우 복부에 주사하도록 한다. 정맥주사의 경우에는, 항암 주사요법 혹은 의료기준에 따라 사용한 다른 약물에 사용된 부위와 같은 경로가 사용될 수 있다.

정맥주사는 신속하게, 30초 이내로, 약물 자료 시트의 설명에 따라 투여하여야 한다.

피하주사 역시 동일한 투여시간으로 복부에 투여한다.

8.2.2 휴약

현장에서 관찰된 팔로노셀트론이 약동학적 데이터로서 적절하게 고려될 수 있도록, 두 경로로의 주사투여 사이에 14일의 휴약 기간을 갖도록 한다.

8.2.3 주의사항, 해독제

비특이적 반응(알러지 반응, 아나필락틱 쇼크)의 치료를 위해 응급 장비 및 표준 작업 지침서를 갖추어야 한다. 예상치 못한 상황의 발전에 대응할 수 있도록 항상 임상시험 의사와 연락이 가능하도록 한다.

8.2.4 눈가림 절차

본 연구는 라벨 공개 연구로, 약물 정량 분석의 책임이 있는 연구자 및 지원자에게도 약물을 가리지 않는다.

8.2.5 병용 약물

연구자는 병용적 약물을 사용해야 했던 모든 지원자들의 반응이 연구에 미친 영향을 평가한다.

병용 약물과 유사한 시험 약물의 투여 경로 두 가지를 시도하도록 한다.

8.2.6 순응도

순응도는 약물을 직접 투여하는 연구팀에 의해 보존된다. 약물 투여 및 표본 제외의 정확한 횟수를 기록하도록 한다.